Klinická studie
Klinické hodnocení je jedním z kroků potřebných k zavedení nového léku nebo terapie. V závislosti na léku jsou do studie zařazeni buď dobrovolníci, nebo pacienti trpící daným onemocněním nebo stavem. Obecně platí, že určitý počet zúčastněných osob obdrží skutečný lék nebo dobrou léčbu a zbytek osob obdrží léčbu nebo lék, který nemá žádný účinek, tzv. placebo. Tyto testy jsou statistické testy.
Příklady návrhů studií:
Historie
Klinické zkoušky byly poprvé představeny v Avicennově Kánonu medicíny z roku 1025 n. l., kde stanovil pravidla pro experimentální použití a testování léků. Sepsal přesný návod pro praktické experimentování v procesu objevování a prokazování účinnosti lékařských léků a látek. Stanovil následující pravidla a zásady pro testování účinnosti nových léků a léčiv, které dodnes tvoří základ moderních klinických zkoušek:
- Lék musí být prostý jakýchkoli cizích náhodných vlastností.
- Musí být použita na jednoduchou, nikoli složenou nemoc.
- Lék musí být testován na dvou protichůdných typech nemocí, protože někdy lék léčí jednu nemoc svými základními vlastnostmi a druhou svými náhodnými vlastnostmi.
- Kvalita léku musí odpovídat síle onemocnění. Například existují léky, jejichž teplo je menší než chlad některých nemocí, takže by na ně neměly žádný účinek.
- Je třeba dodržovat čas působení, aby nedošlo k záměně podstaty a náhody.
- Účinek drogy musí být vidět, že se projevuje neustále nebo v mnoha případech, protože pokud se tak nestalo, šlo o náhodný účinek.
- Experimenty se musí provádět na lidském těle, protože testování léku na lvu nebo koni nemusí prokázat nic o jeho účinku na člověka.
Jedním z nejznámějších klinických pokusů byl pokus Jamese Linda z roku 1747, který prokázal, že citrusové plody léčí kurděje. Srovnával účinky různých kyselých látek, od octa po jablečný mošt, na skupiny postižených námořníků a zjistil, že skupina, které byly podávány pomeranče a citrony, se po 6 dnech z kurdějí z velké části vyléčila.
Frederick Akbar Mahomed (zemř. 1884), který působil v londýnské Guy's Hospital, významně přispěl k procesu klinických studií během svých podrobných klinických studií, v nichž "oddělil chronickou nefritidu se sekundární hypertenzí od toho, co dnes nazýváme esenciální hypertenzí". Založil také "Collective Investigation Record pro Britskou lékařskou asociaci; tato organizace shromažďovala údaje od lékařů praktikujících mimo nemocniční prostředí a byla předchůdcem moderních společných klinických studií".
Otázky a odpovědi
Otázka: Co je to klinické hodnocení?
Odpověď: Klinické hodnocení je důležitý postup pro testování nových léků nebo léčebných postupů před jejich uvedením na trh.
Otázka: Kdo se účastní klinického hodnocení?
Odpověď: Do klinického hodnocení jsou zařazováni dobrovolníci nebo pacienti s určitým onemocněním.
Otázka: Jaké typy léčby dostávají účastníci klinického hodnocení?
Odpověď: Účastníci buď dostávají skutečný testovaný lék nebo terapii, nebo dostávají placebo, které nemá žádný účinek.
Otázka: Jak se klinické studie provádějí?
Odpověď: Klinické studie jsou statistické testy a zahrnují plán studie.
Otázka: Proč jsou klinické studie důležité?
Odpověď: Klinické studie jsou nezbytné pro stanovení účinnosti a bezpečnosti nových léků nebo terapií nemocí.
Otázka: Kdo má z klinických zkoušek prospěch?
Odpověď: Z klinických studií mají prospěch pacienti, kteří využívají nové léčebné postupy, a zdravotníci, kteří tyto postupy používají.
Otázka: Mohou klinické zkoušky určit, zda je nová léčba nebo lék bezpečný?
Odpověď: Ano, klinické zkoušky pomáhají určit bezpečnost nových léčebných postupů před jejich uvolněním pro veřejnost.
